WASHINGTON — Reguladores federales estadounidenses pusieron pausa el viernes a sus gestiones para acelerar el uso de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 en niños menores de 5 años, creando incertidumbre sobre cuándo estarán disponibles las dosis.
La Administración de Medicamentos y Alimentos había instado a Pfizer y su socio BioNTech a solicitar autorización para el uso de dosis muy bajas de su vacuna para los niños más pequeños antes de que los estudios estuviesen finalizados, dada la frecuencia de infecciones de niños con la variante ómicron.
Los asesores de la FDA planeaban debatir públicamente la próxima semana si los niños debían recibir dos dosis antes de que esté claro si necesitan una tercera.
Pero el viernes, la FDA revirtió curso y dijo que se ha vuelto claro que necesitaba esperar datos sobre cómo resulta esa inyección en ese grupo demográfico. Pfizer dijo en un comunicado que esperaba tener los datos para inicios de abril.
El jefe de vacunas de la FDA, doctor Peter Marks, dijo que esperaba que los padres entendieran que la decisión de aplazar es parte de la cuidadosa revisión que hace la agencia y de sus elevados estándares científicos.
“Nosotros nos tomamos seriamente nuestra responsabilidad de revisar esas vacunas porque también somos padres”, les dijo Marks a reporteros en una teleconferencia.
Datos iniciales de Pfizer muestran que dos de las dosis extrabajas eran inocuas para niños menores de 5 años y lo suficientemente fuertes para ofrecer buena protección a bebés de seis meses. Pero una vez los niños alcanzaban de 2 a 4 años, dos dosis no fueron suficientes para fortalecer la inmunidad.
Y un estudio de una tercera dosis no ha sido concluido, lo que significa que la FDA estaba ponderando si autorizaba dos dosis, con la aprobación potencial de una tercera más adelante, algo que es inusual.
El viernes, la FDA no dijo exactamente cuáles datos iba a proveer Pfizer, a excepción de decir que se referían al asunto clave de una tercera dosis.
“Pensamos que la información adicional sobre la evaluación de una tercera dosis debe ser considerada parte de nuestro proceso de toma de decisiones”, dijo la agencia en un comunicado.
Los 18 millones de niños en Estados Unidos menores de 5 años son el único grupo aún no declarado elegible para vacunación.
