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Vacuna Pfizer contra Covid-19 tiene “perfil de seguridad favorable”: FDA

Un panel de científicos independientes someterá el informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense a un análisis minucioso antes de recomendar si la vacuna es lo suficientemente segura y eficaz para inyectarla a millones de habitantes en el país.

Esta foto de archivo del jueves 2 de agosto de 2018 muestra el edificio de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Detrás de los logotipos de la FDA en una parada de autobús en el campus de la agencia en Silver Spring, Maryland, funcionarios de la FDA el martes 17 de noviembre de 2020, permitidos uso de emergencia de la primera prueba rápida de coronavirus que se puede realizar y desarrollar completamente en casa. [Foto AP / Jacquelyn Martin, archivo]
El Universal

E.U.-Documentos publicados el martes por los reguladores estadounidenses confirman que la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el Covid-19 brinda una protección eficaz contra el coronavirus, al darle al mundo la primera mirada detallada a las pruebas que lo demuestran.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó su análisis online mientras al otro lado del Atlántico comenzaba la vacunación de los británicos de mayor edad con la Pfizer-BioNTech.

Pero Estados Unidos juzga las vacunas experimentales a su manera: el jueves, la FDA convocará a lo que es en esencia un tribunal científico para debatir —en público y por streaming— la contundencia de las pruebas a favor de la vacuna.

Un panel de científicos independientes someterá el informe de la FDA a un análisis minucioso antes de recomendar si la vacuna es lo suficientemente segura y eficaz para inyectarla a millones de habitantes.

La agencia, que habitualmente sigue los consejos de la comisión, dará a conocer su decisión en los días siguientes. Si recibe la luz verde, los primeros inoculados serán trabajadores de la salud y residentes de hogares para ancianos de acuerdo con los planes de cada estado.

Pfizer y su socio alemán BioNTech han informado que su vacuna demostró un 95% de eficacia para prevenir el Covid-19 en casos leves a graves en un estudio amplio y en curso. Entre las primeras 170 infecciones detectadas, solo ocho correspondieron a voluntarios que recibieron la vacuna verdadera, mientras que los restantes recibieron un placebo.

La medición se realizó poco después de que los voluntarios recibieron la segunda dosis. Resta determinar cuánto dura la protección. “Estudiamos los mejores datos posibles”, dijo el doctor Paul Offit, del Hospital de Niños de Filadelfia y asesor de la FDA. “La gente se pregunta, y es razonable, qué sucederá pasados los seis meses”.

El otro aspecto crucial es que Pfizer no ha reportado efectos secundarios graves. Algunos de los inoculados sufren fiebre, fatiga, dolor muscular u otros síntomas propios de la gripe, sobre todo después de la segunda dosis. Es una señal de que el sistema inmunitario reacciona, reconoce el verdadero virus y lo combate.

Otras preguntas en la lista de los asesores:

-¿Cuánto protege la vacuna a personas de alto riesgo tales como los mayores de 65 años o los de cualquier edad con trastornos crónicos tales como obesidad o insuficiencia cardíaca?

-¿Se probó la vacuna en las comunidades negra, hispana y otras que sufrieron el embate de la pandemia para saber si es igualmente3 eficiente en esas poblaciones?

-¿Protege la vacuna contra la infección asintomática, o podrían estas personas, aunque vacunadas, seguir propagando inconscientemente el virus?

-¿Qué debe decirse a las mujeres embarazadas, ya que no fueron incluidas en el estudio de Pfizer?

Los estudios en niños de 12 años apenas comienzan.

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